Activités :

-Vos Salles ou Locaux à atmosphère contrôlée:
Salles blanches, Blocs opératoires, Flux laminaires, postes de pesée, Sorbonne, Poste de sécurité microbiologiques, Isolateur etc, pour lesquels nous procéderons aux Tests d’intégrité des filtres, vérification des débits d’air, contrôle des taux de renouvellement, des températures, pressions, pressions différentielles, humidités relatives, comptages particulaires, tests de retour à la normale (cinétique de décontamination) etc,

-Vos fluides ou productions de fluides:
vapeur pure, air respirable, gaz spéciaux, Eau Osmosée, Eau Purifiée, Eau Préparation pour Injectables etc,

Etudes de conception
-Définir les critères préliminaires d’acceptation
-Organiser les premiers audits de BPF
-Préparer le guide de conception (Design Brief)
Etudes préliminaires
-Préparer la matrice de validation
-Répertorier les formulaires à utiliser
-Auditer les fournisseurs
-Préparer les modèles de validation
Construction / Installation
-Ecrire les procédures (“SOP’s”)
-Valider/écrire les protocoles de test
-Définir la procédure de contrôle des changements
-Test chez les fournisseurs (“FAT’s”)
Etudes de faisabilité Tech (Basic Design)
-Définir les critères BPF du projet
-PDV (réaliser le Plan Directeur de valisation)
-Finaliser la matrice de validation

-Remise de la matrice de validation
-Préparer les procédures de QI
-Préparer les procédures de QO
-Préparer les procédures de PQ
-Définir les programmes de support de documentation et de validation et le planning
“Commissioning” (Réception/Qualification)
-Rassembler la documentation de projet
-Procéder à la mise en route sur la base de “SOP’s” et de fabrication
-Conduire les tests (SAT’s) IQ, OQ, PQ suivant les Protocoles et procédures définis
-Rédiger et consolider les rapports de test